Nossa Biotec

Visando promover a pesquisa, desenvolvimento, produção e comercialização de biofármacos de alta complexidade no Brasil, estamos em fase avançada de construção da nossa unidade industrial multiproduto, localizada na cidade de Valinhos, interior de São Paulo.

Investimentos de mais de R$ 420 milhões em infraestrutura fabril, recursos humanos altamente qualificados e aquisição de tecnologia

Atendemos aos padrões mundiais e requisitos exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e as agências reguladoras dos Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA) e Europa (European Medicines Agency – EMA).

Planta Piloto

Totalmente equipada e em pleno funcionamento, aqui são realizadas as etapas iniciais para receber a tecnologia de parceiros, absorver e dominar os processos de cultivo de células, além de desenvolver o processamento, formulação e envase de lotes testes para produção de medicamentos biológicos. A planta piloto da Bionovis tem capacidade para operar com dois biorreatores de até 200 litros.

Laboratório de Controle de Qualidade

Para garantir a qualidade e as propriedades farmacológicas dentro dos parâmetros permitidos, a Bionovis conta com o complexo laboratório de controle de qualidade. Nele, são implementados os testes necessários para garantir que os produtos fabricados atendam aos critérios técnicos e científicos estabelecidos pela Anvisa e por outras importantes agências reguladoras nacionais e internacionais.

Escala industrial

Nossa planta industrial conta com três linhas de princípio ativo para produção industrial de biofármacos de alta complexidade, sendo uma com reatores para operar em regime de perfusão contínua e outras duas com regime de fed-batch, que utilizam reatores single-use. As linhas de produção estão aptas para operar com células de mamíferos, padrão na indústria biotecnológica mundial, e utilizam reatores com volume total superior a 20 mil litros. Uma outra linha é destinada ao processamento final, para formulação, envase e embalagem do produto. A planta tem capacidade para produzir até 250 kg de proteína de medicamentos biológicos por ano e permite fabricar dez biofármacos de alta complexidade para o tratamento de doenças autoimunes e oncológicas. Esse volume garante o abastecimento de toda a demanda interna nacional, além da exportação para outros países.

Cadeia logística

A Bionovis é responsável por importar a matéria-prima e biofármacos de parceiros internacionais e garantir armazenagem adequada e logística eficiente para que o produto chegue com qualidade aos pacientes

Boas Práticas de Fabricação, Qualidade e Regulatório

Garantir os altos padrões de qualidade nacionais e internacionais é primordial para obter as aprovações de novos produtos e manter a confiabilidade da Bionovis junto a médicos, pacientes, parceiros e órgãos reguladores. As boas práticas de medicamentos estão relacionadas aos procedimentos de fabricação que contemplam requisitos fundamentais para assegurar a eficácia e segurança dos produtos.

Aprovações

A Bionovis possui uma série de certificações da Anvisa, como o registro de medicamentos, autorização de funcionamento, inspeção dos laboratórios farmacêuticos e boas práticas de Distribuição e Armazenagem. Além disso, estamos nos preparando para receber as licenças de órgãos internacionais, o que reforçará ainda mais as boas condutas adotadas e a qualidade dos nossos produtos.